Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Водные растворы. Небольшое количество подходящего стерильного растворителя, не подавляющего рост микроорганизмов, например, нейтрального раствора мясного или казеинового пептона концентрацией 1 г/л (рН 7,1 ± 0,2), помещают на мембрану аппарата и фильтруют. Растворитель может содержать подходящие нейтрализующие и/или инактивирующие вещества, например, в случае антибиотиков.
Содержимое контейнера или контейнеров, подлежащих испытанию, переносят на мембрану (мембраны), при необходимости, после разбавления до объема, используемого в испытании на пригодность, избранным стерильным растворителем; в любом случае, используют количества испытуемого продукта не менее указанных в Таблице 2.6.1.-2. Немедленно фильтруют. Если испытуемый раствор обладает антимикробными свойствами, мембрану не менее трех раз промывают путем пропускания через нее каждый раз объема выбранного стерильного растворителя, указанного в испытании на пригодность. В процессе промывки объем не должен превышать 5x200 мл, даже если при проверке пригодности было показано, что такая промывка не полностью исключает антимикробную активность. Мембрану целиком переносят в питательную среду или в асептических условиях делят ее на две равные части, каждую из которых помещают в две подходящие среды. Используют такие же объемы питательных сред, как и в испытании на пригодность. Кроме того, среда может быть нанесена на мембрану в аппарате. Среды инкубируют в течение не менее 14 дней.
Таблица 2.6.1.-2
Минимальные количества тестируемого продукта, используемые для каждой питательной среды
Количество в контейнере Минимальное количество, которое
следует использовать для посева на
каждую среду, если не обосновано и
разрешено использование других ко
личеств
Для жидкостей
Менее 1 мл Все содержимое каждого контейнера
1 - 40 мл Половина содержимого каждого кон
тейнера, но не менее 1 мл
Более 40 мл, но не более 100 мл 20 мл
Более 100 мл 10% содержимого контейнера, но не
менее 20 мл
Для жидкостей, содержащих антибиоти 1 мл
ки
Для других препаратов, растворимых в Все содержимое каждого контейнера,
воде или в изопропилмиристате составляющее не менее 200 мг
Нерастворимые препараты, кремы и ма Все содержимое каждого контейнера,
зи, подлежащие суспендированию или составляющее не менее 200 мг
эмульгации
Для твердых веществ
Менее 50 мг Все содержимое каждого контейнера
50 мг и более, но менее 300 мг Половина содержимого каждого кон
тейнера, но не менее 50 мг
От 300 мг до 5 г 150 мг
Более 5 г 500 мг
Твердые растворимые препараты. Для каждой среды используют количество продукта, растворенного в подходящем растворителе, например, растворе натрия хлорида 0,9% или нейтральном растворе мясного или казеинового пептона концентрацией 1 г/л, не менее указанного в Таблице 2.6.1.-2, и продолжают испытание по методике, описанной выше для водных растворов, с использованием мембраны, соответствующей выбранному растворителю.
Масла и масляные растворы. Для каждой среды используют количество продукта не менее указанного в Таблице 2.6.1.-2. Масла и масляные растворы, обладающие достаточно низкой вязкостью, могут быть подвергнуты фильтрованию через сухую мембрану без разбавления. Вязкие масла могут быть при необходимости разбавлены подходящим стерильным растворителем, для которого показано отсутствие антимикробной активности в условиях испытания, например, изопропилмиристатом. Дают маслу проникнуть в мембрану под действием собственной тяжести, затем фильтруют, постепенно увеличивая давление или вакуум. Мембрану промывают путем фильтрования не менее трех порций по 100 мл подходящего стерильного растворителя, например, нейтрального раствора мясного или казеинового пептона концентрацией 1 г/л, содержащего подходящий эмульгатор в концентрации, приемлемость которой была подтверждена в ходе испытания на пригодность, например, 10 г/л полисорбата 80. Мембрану или мембраны переносят в питательную среду или среды (или наоборот) в соответствии с указания-
ми, приведенными выше для водных растворов, и инкубируют при таких же температурах в течение тех же промежутков времени.
